明膠作為制藥、食品及化妝品領域的關鍵原料，其凝膠強度直接影響產品成型性、穩定性、安全性和臨床療效。隨著2025年版《中國藥典》的實施，四部通則0634《凝膠強度測定法》將凝膠強度納入法定檢測項目，為藥用明膠及含膠制劑的質量控制提供了標準化技術框架，為研發專用儀器提供了方法依據，使藥用凝膠檢測從"經驗判斷"邁入"精準量化+數據合規"的新階段。

　　本文選用我司專業凝膠強度測試儀（濟南賽成電子科技有限公司質構儀TA-3000），結合藥典要求，從檢測標準、技術方法、試驗過程、結果分析等方面對凝膠檢測進行全面呈現和解讀，以期為有凝膠強度檢測需求的客戶群體提供參考。

一、凝膠強度的應用和測試條件

1、應用范圍

• 測試對象：涵蓋藥用明膠（如豬皮明膠、骨明膠）、膠類中藥（阿膠、鹿角膠）及含膠制劑（軟膏、透皮貼劑等）。
• 新興劑型擴展：新增3D打印生物凝膠、納米復合膠等創新劑型的測試要求。

2、關鍵測試條件

• 溫度控制：25℃±0.5℃（需恒溫實驗室或溫控箱）。
• 樣品處理：明膠在65°C±2°C的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，然后需在10±0.1℃低溫槽中冷卻16-18小時，測試前恢復至室溫并2分鐘內完成檢測，避免溫度波動影響結果。
• 探頭規格：直徑12.7mm圓柱探頭（符合GB 6783-2013標準），下壓速度0.5-1.0mm/s，穿刺深度4mm。

• 凍力瓶選擇：選用樣品瓶A，適用于制備膠液過程中不易產生氣泡，且凝膠表面平整的供試品。

3、儀器性能要求

• 力量感應元：量程0.1-5000g（或0-50N），分辨率達0.0001g，誤差率≤0.02%。
• 位移精度：量程0-420mm，分辨率達0.0001mm，誤差≤0.001mm。
• 合規性：需通過計量認證，校準砝碼需具備國家認證證書。

二、標準化檢測方法流程

1、樣品制備

取7.5g樣品加水溶解，65℃水浴攪拌15分鐘，冷卻至10℃后保溫靜置16-18小時，確保凝膠結構均勻。

2、測試步驟

• 儀器預熱與校準：開機預熱3-5分鐘，使用標準砝碼校準力量傳感器。
• 參數設置：探頭下降速度1mm/s（推薦值），穿刺深度4mm，測試模式選擇“凝膠強度”。

• 數據采集：啟動程序后，儀器自動記錄穿刺時的最大力值及力-位移曲線，重復測試至少3次取平均值。

• 結果判定：凝膠強度需滿足藥典要求，批次內結果偏差≤10%。

三、測試結果分析

　　從以上測試結果和曲線疊加可以看出，制備的明膠溶液穩定性和重復性滿足藥典要求，測定結果的相對標準偏差不大于10%。

四、檢測儀器介紹

　　本文試驗所用凝膠強度測試儀為濟南賽成電子科技有限公司自主研發TA-3000質構儀。該儀器具有功能強大、檢測精度高、性能穩定等特點，嚴格遵循通則0634《凝膠強度測定法》測試要求，配備進口力學傳感器和光柵位移傳感器，精密滾珠絲杠多軸定位技術，能夠實時并準確測定力學和微小形變變化；儀器自帶10英寸大屏，操作便捷，人機交互體驗感好，搭載自研winds軟件操縱系統，全自動測試流程，極大提高測試效率，具有多級權限和人員賬號自定義設置，符合中國GMP對測試數據和操作記錄可追溯性要求。除凝膠強度測試外，可搭載300多種測試工裝，廣泛應用于食品、生物制品、藥品、化妝品及包裝材料等諸多領域的物性分析。